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生物安全柜安全性能的检测内容和方法
  • 发布日期:2017-04-27      浏览次数:3010
    • 生物安全柜(生物安全柜安全性能)的检测内容和方法

          在安装时以及以后每隔*定时间,要由有资质的专业职员按照规定对每*台生物安全柜的整体运行性能进行生物的和物理的认证,以检查其是否符合国家及国际的性能标准。生物安全柜的检测主要包括物理学检测喝生物学检测两个方面,其中:

       安全柜防护效果的物理学评估应该包括:

      ①.安全柜的整体、HEPA过滤器的泄漏,

      ②.空气向下活动的速率、进口空气的速率,

      ③.负压/换气次数,  

      ④.气流的稳定性(烟雾特征),

      ⑤.以及警报和自控(互锁)系统.

      ⑥.漏电 

      ⑦.照度     

      ⑧.紫外线强度

      ⑨.噪声   

      ⑩.震动性的测试。

      生物学评估包括:

      ①.对个体保护效果    

      ②.对环境保护效   

      ③.样品保护试验

      ④. 交叉污染试验。

      4.1下列情况之*时,必须对生物安全柜进行现场检测

       1)实验室施工,生物安全柜搬到指定位置后。

       2)生物安全柜移动位置时。 3)生物安全柜进行检验后。

       4)生物安全柜更换过滤器后。

       5)生物安全柜的*年*度的常规检测。

      4.2 I级别生物安全柜的检测

       4.2.1密闭性检测

       4.2.2排风滤器的检测

      1)HEPA 滤器泄漏检测,安全柜在正常的使用条件下用正确方法进行。

      2)多分散DOP或相当的气溶胶通过率不大于0.01%。

      4.3 II级生物安全柜检测

      4.3.1原则

      进口的II级安全柜必须符合生产国相应标准,如:美国、加拿大标准NSF49,英国标准BS5726,德国标准DIN12950-10,法国标准NF X44201,澳大利亚标准AS2252.2等。

      国产的II级生物安全柜生产厂家必须制定相应的企业标准,其性能指标不低于国外同类产品标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告,使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。对于每个产品应提供产品性能数据单。

      质量控制试验应包括:

      4.3.2烟雾试验:

      用发烟器械发烟,对烟的活动作直观判定。

      1)在工作面中线上方高于工作窗口上沿15cm处,从*端到另*端发烟,烟的活动应为向下垂直流线,无逆流,不得有死角和回流,也无烟雾从安全柜溢出。

      2)距工作窗口0.04m沿窗口外沿同样发烟,烟流向柜内活动无溢出,工作表面无烟雾。

      3)如为推拉式工作窗口,沿工作窗口的外周边发烟,烟流向内,无逆流无溢出,工作面无烟雾。

       4.3.3气流速度测定

       4.3.3.1垂直送风气流速度测定

      1)仪器:正确度为读数±3%的风速仪(alno8500型热球)。

      2)方法:柜内送风口下方的15m处,均匀布点。测点间距不大于12cm.测点布置不少于3行,靠内壁的那行距内壁15cm,每行数不少于7个测点。

      3)判定:垂直气流均匀区所测均匀风速是0.38m/s±0.025m/s,单点风速与所测均匀风速之差不大于20%为合格。

      4.3.3.2正面窗口进风的风速测定

       用计算方法或实测方法测出进口的风速。  

      所丈量或计算的进风的风速与生产厂家给定值之差小于0.025m/s为合格。

      A1型为0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m宽,每秒的小气流量应是0.002m3.

      A2型为0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m宽,每秒的小气流量应是0.03m3.

      B1和B2型为0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m宽,每秒的小气流量应是0.03m3.

      4.3.4过滤器检漏试验

      4.3.4.1送风垂直HEPA和过滤器室和框架泄露试验

      1)送气HEPA的密闭四周、滤器室和滤器介质要用激光粒子计数器扫描法检测。无漏点,透过率不可超过0.01% 或洁净度达到100级.

      2)用琼脂平皿沉积法检测,洁净度达到100级为合格。

      4.3.4.2排风HEPA及过滤器室和框架泄露试验

      4.3.4.2安全泄漏试验

      打气检漏 试验前使生物安全柜处于全封闭状态,即将风管和工作窗口封闭(可用密封胶带密封)。静态(断电)时对生物安全柜内部充气加压至500Pa,观察压力保持情况。压力30分钟下降小于10%为合格。或者作肥皂泡试验无漏点。

       4.3.4.3排风HEPE检漏和透过率试验

      1)用激光粒子计数器,对排风的HEPE及其附属的滤器室和支架等进行检漏和透过率检测, 没有漏点,0.3≧μm粒子的透过率<0.01%为合格。

      2)生物气溶胶检测 用间接喷雾器把1-8×10-8浓度的悬液枯草芽胞或黏质沙雷氏菌发生气溶胶,在安全柜正常工作情况下于HEPA上游攻击,用2级安德森生物气溶胶采样器进行常规采样,上游采样浓度>300pfu/m3,在下游采样结果阴性或不超过1pfu/ m3为合格。

       4.3.5产品、个人、环境保护和交叉污染的生物试验

      必须用生物气溶胶考验安全柜的防护性能,包括下述内容。

       4.3.5.1个人保护试验

       1)*种方法是 在规定参数条件下运转中,在工作面中心上方35cm,观察窗的里面10cm的地方,用喷雾器雾化30ml悬液枯草芽胞或黏质沙雷式菌,喷雾方向朝外,悬液细菌的浓度为108个/ml。4个安德森生物气溶胶采样器,布置在开口中心模拟工作的*个圆柱体(轴线距工作面7.0cm,模拟1个手臂)的上下左右,距进进工作开口250Cm.处进行采样,试验进行30分钟,全部采样器采集的细菌不超过10个(cfu), 试验重复进行3次。柜内对照*个平皿收到300pfu以上。细菌气溶胶粒子中值质量直径应在0.5mm ~3.0mm之间。

       2)另按*种方法 在圆柱体四周放4个AGI,采样进口在安全柜的前面距观察窗6.3cm。其中2个AGI相距15cm,在圆柱体上面水平切面上,另外2个AGI-30相距5cm,在圆柱体下面2.5cm,处。另外2个2级安德森空气微生物采样器放在2侧,进气口水平面上,间隔操纵口15cm,间隔侧壁20cm。2个AGI放在进气口水平工作面上方36cm,安全柜边沿外面5cm处,.每*个间隔中心15cm.).

      AGI所有的采样液体用47mm,0.22的滤膜过滤,贴在适当的培养基上培养24-28h,假如阴性继续观察到44-48h.

       对于新型和重要改进的安全柜,上述试验应在下列条件下进行:在原本进进气流流速减往0.05±0.015m/s,在原本向下气流流速加上和减往0.05±0.015m/s, 气流流速用仪器直接丈量。每台安全柜都应作气流检测。 

       在作向下气流调整时要用全部丈量的均匀速度。

       在确定向下和进进气流速度时应避免使用不适合的仪器。对于新的和做了修改设计的产品应对进进和向下气流速度减往0.05±0.015m/sd 情况下重复上面的步骤。 

      合格标准:

      每个试验6 只AGI收到细菌不超过10pfu,2个裂隙采样器30分钟收到的不超过5pfu.试验重复3次,对照都应阳性,*个平皿超过300个pfu.

       4.3.5.2产品保护试验

      全部的工作面,放上沉降平皿。喷雾器放在距观察窗底部外沿102 mm处,方向朝观察窗,细菌浓度为(1-8)×10-6。*个圆柱体放在喷雾器下面50mm处,模拟1个手臂。试验进行5分钟,柜内沉降平皿收到的菌落数不超过5个,试验需重复3次。

      4.3.5.3交叉污染试验

       柜内全部工作面放上沉降平皿。喷雾器放在距工作面上方76-127mm,以*侧壁为背景向另*侧喷雾,细菌浓度为(1-8)×10-4。试验进行5分钟,结果在超过距攻击*侧356mm的平皿中不超过2个cfu. 2侧攻击均需3次。

      4.3.5.4环境保护试验

       在上述攻击试验的同时在安全柜排风口用*台采样器采样30分钟,收到的试验菌不得超过2个cfu。

       4.3.6.稳定性试验

       对II级生物安全柜应作抗颠倒和扭曲试验

       4.3.6.1.抗颠 按照UL 3101的第七部分执行

       4.3.6.2当在接近顶部边沿(反面)横向施以110kg力时,在顶部前沿和侧面顶部向前移位不超过1.6mm.

       4.3.6.3工作表面抗压力 在工作表面中心25×25cm的面积内均匀分布23kg重量,工作表面没有偏斜。

      4.3.6.4抗偏斜 110kg放在柜的边沿处,后面底部抬高不超过1.6mm.

       4.3.7生产厂家应提供资料

      每*台生物安全柜的说明书中应有产品质量控制数据资料。

      1)压力降/肥皂泡/识别气体检漏,

      2)个人保护,产品保护检测资料

      3)环境保护检测资料

       4.4其它检测

      1)温升 工作4小时柜内温升不超过8.50C.

      2)光照度 柜内均匀照度650 Lux。个人读(眼)处不低于430Lux.

      3)噪音水平 在正常工作状态时,工作面上方38cm,,操纵口外面30cm处的噪声,(在大背景噪声为57db)不超过67db

      4)振动 在正常设定参数下工作,工作面中心10Hz-10kHz的振动频率的振幅净位移不超过2×10-4 in(5×10-6 m)rms。

      5)漏电检测 接地电阻和电极性试验。

      6)水漕漏水试验 4升水1 小时肉眼看不到漏。

      7)风机性能 在设定风速在没有调控的情况下,压力降低50%,新滤器进风量减少不超过10%。

       

       

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