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医疗器械生产车间的建设要求(一)
  • 发布日期:2019-02-20      浏览次数:562
    • 医疗器械生产车间的建设要求(一)

       

      自2011年实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》 至今 ,部分企业洁净 车间 建设 仍 不够规范。综合众多医疗器械生产企业,在生产及监管过程中出现的各种问题,现提出 医疗器械生产车间的建设要求 如下:

      一 、选址的要求

      1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

      2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

      3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有影响。

      二 、洁净室(区)的布局要求

      按照 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度设置指南来设置洁净度的。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:

      1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,人流、物流走向合理。 应 配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在 确保 基本要求前提下,与生产规模相适应。

      2、按空气洁净度,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

      3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染

      4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列 大值 ( 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;室内没人新鲜空气不应小于 40立方米/h )。

      5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外), 确保 有安全的操作区域。

      6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

      7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

      三 、温、湿度的要求

      1、与生产工艺要求相适应。

      2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

      3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

       

       

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