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带你全面认识GMP中的URS

发布时间:2022-12-14      点击次数:784

带你全面认识GMP中的URS

 

 在整个GMP相关的厂房设施设备的验证确认过程中,URS是一份必要的文件,是后期流程参考和符合的依据。

今天主要带你全面了解URS,了解它的重要性以及编写过程中的注意事项。希望可以让你在准备URS的过程中,提升工作效率,减少风险。

 

URS的定义

URS的全称是User Requirement Specification(用户需求说明)。

在EU GMP Annex 15中指出,设备、设施、公用设施或系统的要求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本要素,并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以,URS应该是整个验证生命周期中的参考点。

在中国GMP附录“确认与验证”中指出,URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

从上述的主流法规中我们可以看出,URS是用户对厂房、设施、设备或其他系统的需求和期望,后期的活动将会围绕URS来开展。因此,URS之所以这么重要,也是因为它可以为后续GMP活动打下良好的基础,可以有效快速地推进整个项目的进展。

 

URS的重要性

URS是后期的验证与确认等的起征点,所有验证与确认最终都要体现于URS。它是在编写基础设计、概念设计和详细设计、做设备和系统的IQ、OQ方案和执行、设备调试的依据和基础。如果我们前期定好URS,不仅可以使内部为了了解统一需求而进行充分的沟通,还有助于企业更加清晰、准确的知道自己的需求,并为后期各方(实施者、设计者和供应商等)的执行提供更加明确的指引。

 

URS的制定阶段

URS一般分成2种,即P-URS(项目URS)和System URS(系统URS即设备的URS)。而这2种URS的制定阶段有所不同:

项目URS的制定阶段:一般是在项目概念设计(CD)到基础设计阶段(BD)期间建立并更新;系统URS的制定阶段:则是在项目进行详细设计时(或者在此之前)进行编制。

往往凡是直接影响药品生产质量的、具有质量风险较高的、主要的或关键的项目、设施、设备、系统,都应该制定并编写URS。

 

 GMP活动的整个过程

 

如何编写URS

作为孚夏的服务之一,在项目执行过程中,我们又是如何编写URS文件的呢?

 

第一,确定URS文件需要涵盖的内容

我们一般根据客户的需求做定制化的URS文件,一般涵盖以下内容:

① 确定适用范围:比如写明哪些房间、系统适用本URS文件

② 明确使用目的:描述本URS文件是为哪个产品、系统而制定;并详细写明需要符合哪些法规标准

③ 系统描述:主要描述相关的车间布局,应注意的事项,并描述相关产品在此系统的生产流程

④ 人员职责:相关人员职责的介绍

⑤ 用户基本需求:主要描述用户对该车间、系统的基本要求、功能/工艺要求、环境/卫生及安全要求、相关GEP/GMP文件的要求、备品/备件的要求等

⑥ 参考文件:包括参考的法规指南和相关的文件图纸

 

第二,编写过程中的注意要点

1. URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司相关文件的规定执行

2. URS必须阐明企业的真实需求和最终目的要求

3. URS需要符合相关的GMP法规、规范和标准的具体要求

4. 参考文献应具体到某文献的章节

5. URS需要相关技术人员、相关部门、QA部门参与审核

6. URS需要明确、清楚地写明:企业需要的这个对象有哪些特性与功能、要完成哪些用途、要把什么样的东西变成什么样的东西、这个事项需要有哪些标准和要求

7. 各项性能参数要准确,但要注意避免过细的工程细节要求。

8. 各项要求要完整

9. 提出的需求应该切合实际

 

URS的编写,尽量集中在GMP相关要求,如必须将所有方面要求涵盖,可以考虑分类,如:EHS相关,GMP相关,工程技术期望,服务相关等,以便后期确认过程,分类管理。避免整个文件过多放入工程技术细节,影响后期确认工作的开展。因为实现性能的工程方案可以有多种,过度要求可能导致较多不必要的偏差产生,影响项目进度。

 

第三,URS的维护更新

在URS生效后,若在采购过程中或者在设计过程中发生了新的需求,可以进行更新。

 

第四,编写URS的难点

URS虽然没有想象中的那么复杂,但是编写一份好的URS也不是一件容易的事。

 

首先,需要企业考虑GMP的符合性以及确认/验证的要求,还有工艺的要求,并且还考验企业对整个设备前期的需求和展望是否合理。

其次,需要各方面的部门参与和配合。比如:工程设备部、工艺部、QA以及供应商(外部)等各方面的人员参与。如果企业缺少有经验的专业人员进行起草,那么就只会事倍功半,降低效率和提升成本。

 

案例解析

上述是孚夏URS编写的概述过程,为了更好的理解孚夏提供的URS服务,通过以下的案例来做具体解读。

 

广东某制药生物公司-新建工厂的GMP咨询服务

Ÿ 目的&要求

该公司计划新建生物产品注射剂的工厂,并要求符合中国、欧洲和美国的GMP符合性,使其最终获取《药品生产许可证》并顺利通过各GMP检查。

 

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